中国·平潭网站欢迎您 今天是: 繁體中文

福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告

发布时间:2017-03-22   信息来源:平潭综合实验区招商局   点击数:550   字号:T | T

2015年第8号

 

    根据国家总局《关于福建省涉台审评审批事项的批复》(食药监外函〔2015〕78号)精神,国家食品药品监督管理总局将台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作委托福建省食品药品监督管理局实施,现将经国家总局同意的《台湾地区产中药材输入受理审批实施方案》予以通告。自本通告发布之日起,福建省食品药品监督管理局正式开展台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作。

 

附件:台湾地区产中药材输入受理审批实施方案

 

福建省食品药品监督管理局

                                                                  2015年9月14日                                

 

台湾地区产中药材输入受理审批实施方案

 

    根据国家食品药品监督管理总局《关于支持福建省食品药品审评审批工作的复函》(食药监函〔2014〕292号)及《关于福建省涉台审评审批事项的批复》(食药监外函〔2015〕78号)精神,为做好国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)委托的台湾地区产中药材输入受理审批工作,福建省食品药品监督管理局(以下简称福建省局)制定以下实施方案:

一、总体要求

(一)委托福建省局受理审批的台湾地区产中药材《品种目录清单》由福建省局提出,国家总局负责审定。

(二)台湾地区产中药材输入受理审批实施程序参照《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)制定并实施。

(三)由福建省局受理审批的台湾地区产中药材,应是已在台湾地区上市20年以上并报国家总局审定的《品种目录清单》(附件1)内的品种,同时经福建省食品药品质量检验研究院(以下简称省食药检院)检验符合《中华人民共和国药典》或相关药材质量标准。

(四)经福建省局批准输入的台湾地区产中药材,须在福建省内完成登记备案、口岸检验等后续工作。

(五)经福建省局批准输入的台湾地区产中药材可在全国范围内加工和销售。

二、责任分工

(一)国家总局负责福建省局提出《品种目录清单》的审定及监督台湾地区产中药材输入受理审批方案的实施。

(二)福建省局负责台湾地区产中药材输入的受理和审批。

(三)福建省食药检院负责首次输入台湾地区产中药材的样品检验、质量标准复核等工作。

(四)福建省食品药品认证审评中心(以下简称省认证审评中心)负责首次输入台湾地区产中药材的技术审评。

(五)药材输入的口岸所在地食品药品监督管理部门负责台湾地区产中药材输入的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。

三、台湾地区产中药材输入审批程序

(一)台湾地区产中药材输入品种的审定

提出台湾地区产中药材输入申请的申请人应当是福建辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业或取得《药品经营许可证》的药品经营企业,申请人应将该药材相应的品种考证、临床用药历史等文献资料、质量标准及起草说明、临床使用及安全性相关文献等提供给福建省局,由福建省局提交至国家总局审定。

(二)首次输入注册审批流程

申请人提交台湾地区产中药材输入注册申请表和申报资料至福建省局行政服务中心,符合要求的,省局行政服务中心于3日内出具受理通知书;申请人应及时将样品和相关资料送至省食药检院,省食药检院于60日完成样品检验及质量标准复核工作(有中国大陆法定标准的药材应在30日内完成样品检验)后省认证审评中心应于30日内完成技术审评,省局行政服务中心于5日内完成审核。符合规定的,省局行政服务中心作出审批决定之日起10日内颁发《台湾地区产中药材输入批件》(附件8);不符合规定的,颁发《台湾地区产中药材输入审批意见通知件》(附件10),并报国家总局备案。

(三)非首次输入注册审批流程

申请人提交台湾地区产中药材输入注册申请表和申报资料至省局行政服务中心,符合要求的,省局行政服务中心于3日内出具受理通知书;省局行政服务中心于18日内完成审查;符合规定的,省局行政服务中心作出审批决定之日起10日内审核颁发《台湾地区产中药材输入批件》;不符合规定的,颁发《台湾地区产中药材输入审批意见通知件》,并报国家总局备案。

(四)补充申请审批流程

申请人提交台湾地区产中药材输入补充申请表和相关资料至省局行政服务中心,省局行政服务中心于3日内出具受理通知书;省局行政服务中心于18日内审核,符合规定的,自作出审批决定之日起10日内颁发《台湾地区产中药材输入补充批件》,不符合规定的,颁发《台湾地区产中药材输入审批意见通知件》。

(五)输入登记备案、审批流程

申请人向口岸食品药品监督管理部门提交台湾地区产中药材输入备案登记申请,填写《台湾地区产中药材输入报验单》(附件11),并报送有关资料。口岸食品药品监管部门当日内作出审查决定,对符合要求的发出《台湾地区产中药材输入通关单》(附件12),收回一次性有效批件;同时向国家总局确定的药品检验机构发出《台湾地区产中药材输入口岸检验通知书》(附件13),并附登记备案资料一份。对不符合要求的,发给《台湾地区产中药材输入不予登记备案通知书》(附件14),并说明理由。

四、其他说明

(一) 《台湾地区产中药材输入批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。

(二)《台湾地区产中药材输入批件》编号格式为:闽药材进字+4位年号+4位顺序号。

(三)福建省局对濒危物种药材或首次台湾地区产中药材输入申请,颁发一次性有效批件。

(四)首次台湾地区产中药材输入在销售使用前,必须经省食药检院参照《进口药材抽样管理规定》进行抽样,检验合格后方可销售使用。

(五)在审评过程中,省认证审评中心认为需要补充资料的,应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审评时限在原审评时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向省认证审评中心提出书面申请,并说明理由,审评暂停计时。

(六)对符合台湾地区产中药材注册申请的受理审批信息在福建省局网站上及时公布,供公众查询。

(七)福建省局每年向国家总局报送台湾地区产中药材注册申请的受理审批和后续监管的有关情况。

(八)申报资料的一般要求:

1、申报资料应使用A4纸打印或复印,内容应完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。

2、《台湾地区产中药材输入申请表》(附件4),按要求填写后打印并保存,要有申请人的盖章及其法定代表人的签字。

3、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送至以下电子邮箱:fjzcc@fjfda.gov.cn

4、外文资料应翻译成中文。

5、各类复印件均应加盖申请人公章,必要时加盖骑缝章。

 

附件:1. 中药材目录清单

      2. 台湾地区产中药材输入注册申请流程

      3. 台湾地区产中药材输入申报资料项目及要求

     

附件1

中药材目录清单

中药材名称

药材来源

牛樟芝

多孔菌科真菌牛樟芝Antrodia  camphorata。主要产地:台湾地区。

 

蔓茎葫芦茶(一条根)

豆科植物蔓茎葫芦茶Tadehagi pseudotriquetrum (DC.) Y. C. Yang & P. H. Huang。主要产地:台湾地区。

金线兰(金线莲)

兰科开唇兰属植物花叶开唇兰Anoectochilus roxburghii  (Wall.) Lindl。主要产地:福建、台湾、广东等地。

 


附件2

台湾地区产中药材注册申请流程

一、首次台湾地区产中药材输入审批流程

二、非首次台湾地区产中药材输入审批流程


 

 

三、台湾地区产中药材补充请流程


 

 

四、台湾地区产中药材备案登记流程


 

 

 

附件3

 

台湾地区产中药材输入申报资料项目及要求

一、首次台湾地区产中药材输入的申报资料项目及要求:

申报资料项目

请人需报送下列资料一式两份,分别提交福建省局和省食药质检院。

(一)《福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入申请表》

(二)申请人《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》(复印件)

(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)

(四)购货合同(复印件)

(五)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等资料。

(六)药材质量标准及起草说明,并提供对照药材、药品标准物质及有关资料。

(七)药材基原研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供,鉴定者应是该种或属动植物研究权威专家)。

(八)申报资料真实性承诺书

对申报资料的要求:

1、《福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。

1)批件分类:仅可以选择“一次性有效批件”。

2)申请输入数量(公斤):申请数量应小于等于合同中数量。

3)检验标准:申请人依据实际情况填写。

4)到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。

5)福建省食品药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。

6)申请人应按要求签字、盖章。

2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》(复印件) 

应在有效期内,公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。

3、供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)

应在有效期内,公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。

4、购货合同复印件

产品信息、申请人及供货方公司名称、地址信息应与申请表相应内容一致。

5、药材质量标准及其起草说明

所提供的申报资料中的质量标准的撰写格式应与中国药典一致。

6、药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供,鉴定者应是该种或属动植物研究权威专家

其中,如台湾地区产中药材输入的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料。

如台湾地区产中药材输入无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:

1)该药材的品种考证、临床用药历史等文献综述资料

2)药材质量标准起草说明,并提供对照药材、药品标准物质及有关资料。

3)药理毒理研究资料综述。

4)主要药效学试验资料及文献资料。

5)一般药理研究的试验资料及文献资料。

6)急性毒性试验资料及文献资料。

(所有申报资料均应按照国家总局相应技术指导原则进行研究)

    二、非首次台湾地区产中药材输入的申报资料项目及要求

申报资料项目

申请人需报送下述资料一式一份。

(一)《台湾地区产中药材输入申请表》

(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)

(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)

(四)购货合同(复印件)

(五)药材质量标准及其来源

对申报资料的具体要求:

1、《台湾地区产中药材输入申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。

1)批件分类:濒危品种药材输入申请时,仅可申请“一次性使用批件”。

2)申请输入数量(公斤):申请数量应小于等于合同中数量。

3)检验标准:应与《非首次台湾地区产中药材输入品种目录》(第一批)适用标准一致

4)到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。

5)口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理机构:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。

6)申请人应按要求签字、盖章。

2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》(复印件)

应在有效期内,公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。

3、供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)

应在有效期内,公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。

4、购货合同复印件

产品信息、申请人及供货方公司名称、地址信息应与申请表相应内容一致。

5、药材质量标准及其起草说明

申报资料质量标准的撰写格式应与中华人民共和国药典标准一致。

    三、补充申请的申报资料项目及要求
  申报资料项目

(一)变更申请人名称

申请人需报送下列资料一式一份。

1、《台湾地区产中药材输入补充申请表》

2、《台湾地区产中药材输入批件》原件

3、申请人原《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》(复印件)

4、申请人现《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》(复印件)

5、申请人获准变更《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)

(二)变更到货口岸

申请人需报送下列资料一式一份。

1、《台湾地区产中药材输入补充申请表》

2、《台湾地区产中药材输入批件》原件

3、购货合同(复印件)

以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。

  四、登记备案申报资料项目及要求

申请人需报送下列资料一式两份。

一、《福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入批件》复印件(和《福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入补充申请批件》复印件)

二、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

三、原产地证明复印件

四、购货合同复印件

五、装箱单、提运单和货运发票复印件 

六、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。

上述各类复印件应当加盖申请人公章,必要时加盖骑缝章。